博士漩涡Phull

行业经验

Gurge在医疗和体外诊断设备领域为一些最大的跨国公司指导和实施了针对产品的系统的监管和质量合规战略。

他的经验不仅包括病理学实验室仪器和培训，而且还包括完整的产品生命周期过程——从产品初始、研发、产品开发，到制造、销售和市场营销，以及后期制作。他也是一位经过充分培训的首席审核员，能够处理复杂的合规问题。

这些丰富的知识使Gurge成为Element客户的可信赖的顾问。188金宝搏手机端他的专业知识包括指导他们通过复杂的测试、质量和认证程序，并确保他们的监管程序、产品生命周期管理以及上市后的监督和警惕达到最高的技术和专业标准。

管理事务和质量保证经验

Gurge帮助公司管理复杂的监管事务和质量保证项目，包括:

• 规划和实施全球医疗器械和体外诊断系统的合规战略
• 欧盟医疗器械指令，(93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC)产品和CE标志符合性(技术文件，设计档案，风险管理)
• 美国FDA产品符合性/注册(DHF, PMA和510K)和QSR法规(CFR21part 820)
• 全球产品监管批准
• 欧盟授权的代表职位和职责
• 监管机构(欧盟主管部门、FDA、公告机构及其他)之间的联络
• 授权的合规文件主要签署人
• 主持产品符合性和质量管理检查和审核(FDA-QSIT，公告机构(MDD, ISO134585))
• 医疗器械的安全要求(电气安全- EN 60601-1 - 3ed, EMC, FCC)
• 产品的后处理和微生物学要求，
• 无菌产品生产的灭菌和洁净室要求，
• 产品的标签规定、包装及运输规定、
• 毒性和生物相容性，临床调查，评估报告)。
• 新产品的设计和开发管理，从成立到上市。
• 产品生命周期管理和上市后监控，包括保持警惕。
• 过程(验证，验证，IQ, OQ, PQ，设计和过程FMEA，软件验证相关过程)，
• 经验丰富、训练有素的主审核员;能够解决法规遵循问题