作为一个公认的风险降低产品(RRP)测试实验室e-liquid和烟草化学测试设施,元素的科学专业知识,深入了解上市烟草应用程序(PMTA)监管途径帮助证明尼古丁和烟草制品的质量,同时在不断变化的监管环境。188金宝搏手机端这包括RRPs如电子尼古丁交付系统(结束)和替代尼古丁运载系统(and)。
FDA发起e-liquid和烟草化学测试计划要求在2016年5月,2019年6月,该机构发布了最新PMTA指导意见。FDA要求上市前的烟草产品应用(PMTAs)必须提交的每一种滋味和尼古丁的力量,支持临床前和临床安全性数据电子尼古丁交付系统(结束)展示新的烟草产品是“适合保护公众健康”。这些监管和标签要求适用于制造商的新或新认为烟草成品市场上8月8日,2016年。FDA-registered和检查独立测试实验室,GMP-Compliant DEA-LicensedGLP-Compliant化学分析合作伙伴,我们的队伍有几十年的经验支持成功的提交给监管机构的文件,提交与FDA和其他监管机构。
我们的专家团队可以访问一系列专门的仪器来满足常规和具有挑战性的测试和分析需求。消除意外或延迟,可以保持你的风险降低产品的市场,包括e-liquids电子尼古丁交付系统(结束),下一代产品(NGP)和替代尼古丁运载系统(and),包括袋,牙龈,含片,广泛的无烟烟草产品。找到合适的尼古丁和烟草化学检测实验室等广泛的监管提交似乎势不可挡。与元素不仅仅是合规;188金宝搏手机端我们的咨询团队的行业和监管专家将为您提供安心工作,现在和将来。作为一个有经验的、值得信赖的和灵活的合作伙伴多年的科学和监管经验,我们将会帮您导航动态和不确定e-liquids仔细和尼古丁工业和不断变化的监管环境,成功。
e-liquid和特许经销商产品的测试过程
●定制的测试和管理计划将发展,充分考虑产品,口味,时间,和市场的野心
●七复制三个批次的产品将为每个执行分析,FDA要求
●分析方法可以是一个或开发和验证的准确性、精度、线性、范围、健壮性和定量的检测极限,并限制(LOD /定量限)
●决心可以创建任何新化学实体是否通过加热和蒸发过程
●一套先进的仪器和分析技术将被利用,包括LC / MS,但是有的/女士,核磁共振,高效液相色谱法、icp和GC / MS
PMTA报告
●所有源数据、认证和测试验证信息,以及气溶胶生成的完整描述方法(PMTA指导,p.24)将提供
●需要体外毒理学和临床安全数据所需的食品和药物管理局将做好准备
●烟草产品主文件(TPMF)将被创建(保密提交给FDA的关系可用于制造的产品,如风味包。产品的安全性和化学数据可以被引用,纳入一个PMTA许可;FDA优先)
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188金宝搏手机端元素提供了所有相关的服务水平为客户定制的分析和检测方案,包括大型制造商和烟草公司建立,中型制造商和分销商的特殊成分,和小规模的“妈妈和流行”尼古丁和烟草e-liquid制造商。我们的目标是运用我们的科学和管理的专业知识,有助于安全、高质量的含有尼古丁vape, e-liquid,结束,替代尼古丁交付系统和下一代产品的市场。自信地浏览PMTA和不断发展的尼古丁产品监管环境和展示你们产品的质量和纯度与元素在你身边。188金宝搏手机端
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