188金宝搏手机端元素的综合全球网络的形成,发展,和无菌临床注射用的所有航线,制造业解决方案包括静脉、皮下、肌肉和植入式剂型为小型和大型分子。
我们完全集成的,阶段性适合肠胃外药物产品开发和临床解决方案制造服务已经建立在坚实的基础深厚的科学和监管经验,构建高技能的人、一个行业领先的分析团队,和一个坚定的承诺质量和遵从性。188金宝搏手机端元素的肠外配方专家同时支持水和无水的配方与一套综合的服务建立在质量设计的原则(QbD),导致增强的性能和稳定性的广泛的注射用药物的剂型和路线的政府与流线型的推广活动。
目标产品概况(TPP)支持小型和大型分子肠外配方
成功开发的最佳注射用药物的配方可以加速使用彻底QbD方法首先始于一个定义明确的目标产品的发展概要(TPP),也称为质量目标产品概况(QTPP)。鉴于无菌产品的具体要求,需要管理的设备,和一系列潜在的终端用户,肠外的TPP尤其重要。188金宝搏手机端构建元素的咨询专家团队将确保一个健壮的产品,因为他们提供指导和洞察力有关实际问题常见的肠外产品整个过程定义一个TPP和理想药物产品开发策略。
行业领先的大型分子肠胃外的产品开发
188金宝搏手机端元素的完全集成的,阶段性适合整个肠胃外产品开发生命周期解决方案支持范围广泛的生物治疗模式,包括单克隆抗体(mab)、多肽、蛋白质/酶,抗体药物配合(adc),慢病毒/腺相关病毒基因疗法、细胞疗法,包括小说在内的其他生物制剂格式,甚至更远。克服的挑战出现在注射用药物的剂型发展生物制药的复杂性和高度竞争的大分子景观我们的定制解决方案,旨在满足您的药物开发程序的需要。
小分子肠胃外的产品开发经验
成功开发小分子肠外配方,几个复杂的挑战必须克服稳定配方和生产工艺,以及宽容的局限性。此外,大量的活性药物成分(api)不溶性,要求使用无菌,分散型剂型和其他技术来提高生物利用度。我们团队的构建有良好记录的成功发展中优化注射用药物的配方与广泛的api,包括那些较差的溶解性和稳定性。
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我们知识渊博的,咨询科学家将作为一个真正的伙伴在整个药物开发生命周期,指导你通过肠外稳定产品的开发,从发展目标产品简介(TPP),配方优化、内外综合化学、制造业、和控制(CMC)的支持,过程兼容性,扩大和生命周期管理和推广服务。
我们的设施和流程设计,维护产品的质量和安全。我们的目标是帮助你把安全、健壮、稳定、有效的注射产品符合不断扩大市场快速有效地监管要求。
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