188金宝搏手机端Element的灵活和定制的光稳定性和光降解协议和研究设计评估新药物和产品的固有光稳定性特性，确定和监测药物、治疗药物和生物制剂随时间暴露在光下的影响。
在制造、储存和给药过程中由于光照射而产生的降解效应可能会导致光敏药物和疗法的药效丧失、疗效改变和不利的生物效应。光稳定性和光降解研究除了确定小分子和大分子光敏配方包装系统的有效性外，还提供了评估光敏感性和稳定性所需的关键数据。
国际协调理事会(ICH) Q1B指南引用cGMP光稳定性测试作为压力测试要求的一个组成部分，以确保配方产品在制造、存储和使用过程中的质量、有效性和安全性。此外，ICH Q5C生物技术和生物制品稳定性测试指南规定，一些生物制剂应暴露在光下，作为稳定性研究条件参数的一部分，并根据具体情况确定。在生物制品的整个保质期内，包括光照在内，产品暴露在应激条件下所带来的微妙变化会显著影响生物制品的治疗性能。
cGMP光稳定性测试和光降解研究
188金宝搏手机端Element的综合光稳定性测试项目由一个具有ICH Q1B指导方针数十年经验的咨询团队提供，并拥有丰富的监管指导和标准的最新知识。我们使用广泛的先进仪器，包括设计满足ICH Q1B累积可见光和紫外光暴露要求的Caron光稳定性室，以评估生物制药药品和活性药物成分(api)的光敏性和光降解性。我们的光稳定性项目坚持ICH指导，即药物必须暴露在至少120万卢氏小时的可见光和200 WHr/m2的UVA(近紫外线)光下。
在药物开发的早期阶段，光降解研究可以为光敏配方的稳定性提供有价值的信息。我们符合ICH指南的光稳定性测试程序和测试协议是定制的，以满足每个被测试产品的特定要求和需求，并可以进行研究，以评估在处理和制造过程中光暴露的影响。
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利用Element对原料药和药品的光诱导降解的广泛知识，理解和表征光敏生物制剂和药品的降解途径。188金宝搏手机端作为一个经验丰富的CDMO合作伙伴，我们在开发、验证和转移用于曝光前和曝光后稳定性研究的稳健分析方法方面取得了被证明的成功，我们可以一起提高产品质量，加快上市时间，并验证光敏物质的包装和曝光条件。
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