188金宝搏手机端元素是公认的世界领先的设计、开发和临床生产强劲的局部药物治疗适应症的范围广泛的产品含有小分子除了多肽,蛋白质和寡核苷酸。
188金宝搏手机端元素的绝佳的科学和管理经验,专用实验室、临床试验生产设施设备齐全,而且根深蒂固的对质量的承诺与合规支持整个局部药物产品开发和生产流程。我们的团队构建高技能的人有经验在克服的挑战和问题独特的复杂的外用剂型的发展。成功开发的物理和化学稳定局部配方优化渗透需要深入理解生化的特性,包括释放特点,药物传输系统的组成和性质的药物运载工具。
除了促进病人的依从性,局部产品提供广泛的益处,包括交货缓解和避免初步的新陈代谢的问题的能力。当它不切实际或制定内部局部产品成本太高,元素有先进的仪器和技术团队需要开发和制造即使是最复杂的局部配方在各种剂型,包括凝胶、面霜、乳液、软膏、栓剂、乳剂188金宝搏手机端、液体等半固体形式。
188金宝搏手机端通过设计元素的质量(QbD)局部产品开发的方法
188金宝搏手机端元素的局部产品开发实验室提供全面支持各种监管途径,包括新药临床实验(印第安纳州),新药申请(NDA),和简略新药申请(ANDA),通过设计建立在质量(QbD)原则。QbD的使用方法是由FDA强烈鼓励,和监管机构现在看起来QbD组件提交。使用QbD方法创建一个实验设计(DoE)决定制造一个产品的设计空间。为工艺参数建立更广泛的设计空间允许更健壮的生产,可以减少生产时间,增加产品保质期,或增加批产量。
当QbD的方法是,了解生产流程和生产仪器将用于开发最终产品是纳入分析研究和开发过程,导致更高质量的成品。QbD正式产品设计、自动化测试,简化故障排除,代替仅仅依靠成品测试。我们的咨询团队的管理和科学的专家不仅帮助客户理解和实现QbD,但也加快速度市场,帮助企业推出价值,安全,有效的外用产品最可靠和具有成本效益的方式来。
QbD组件包括:
- 产品质量目标概要文件(TPP)
- 关键质量属性(CQAs)
- 关键工艺参数(cpp)
- 药物和辅料的关键材料属性
- 一个控制策略
- 定义测试方法的有效设计空间以及生产流程
局部药物开发和临床制造服务
- 目标产品简介(TPP)开发和支持
- Pre-formulation研究(pH值赋形剂兼容性、溶解度、配置文件)
- 铅配方的选择
- 配方设计和开发原型
- 局部产品设计和制定开发
- 小说配方开发或现有配方优化
- 过程开发,包括识别和优化的关键工艺参数(cpp)
- 工艺验证和过程性能资格(PPQ)批次
- 分析和微生物学的发展
- 进程内和成品发布测试
- 研发和我稳定性研究
- 包装和容器/关闭兼容性和完整性测试
- IVRT(体外释放测试)和IVPT(体外渗透)的研究
- 实验室规模、试验和临床试验材料制造
- 试验运行在新产品
- 包装和标签
- 技术转让和推广支持
- 开发的技术和管理文档
加工和生产能力
- 受控物质(时间表电流-电压)
- 高、低剪切均质化
- 半自动瓶、瓶、管填充
- 温度控制
- 变速混合
- 双面搅拌
- 混合、造粒
- cGMP批量大小(1到20 L)
元素的优188金宝搏手机端势
188金宝搏手机端构建元素的行业领先的团队,不断地解决高度复杂和具有挑战性的项目,包括局部凝胶的配方,面霜、乳液、泡沫和喷雾。许多因素可以影响半固体外用制剂的稳定性和有效性,包括混合方法,温度,时间,加热和冷却速度。我们实验室配备的设备使我们能够锻炼精确控制这些因素,允许我们开发最佳的生产流程。此外,一些原料药(api)可以被环境因素,包括紫外线和氧气。188金宝搏手机端元素的科学家们的专业技术开发安全、有效、稳定的局部配方,规避潜在退化的挑战。
你是否计划制定一个全新的局部产品或只需要简化你当前的生产过程中,元素有深层的板凳实力,技术广度和经验来帮助。188金宝搏手机端关于元素的局部产品开发服务的更多信息或请求报价,188金宝搏手机端联系我们今天。
