股骨柄组件:测试101

根据医疗保健研究和质量机构的数据，美国每年进行的髋关节置换手术总数超过28.5万例。虽然髋关节假体的设计差异很大，但全髋关节假体通常包括髋臼假体、股骨头和股骨柄。髋臼假体在设计上可以是模块化的，也可以是非模块化的。

ASTM F2068-09确定了目前在医疗器械行业公认的各种类型的全髋关节植入设备:

• IA型:单块金属髋关节假体，头、干、颈在同一内外侧平面对齐。
• IB型:也是单块金属假体。然而，这种种植体的组成部分并不像IA型种植体那样对齐。这可能是由于颈部区域的倾斜或弯曲/弯曲的茎。
• IIA型:模块化、金属髋关节植入物，由模块化头部或其他组件组成。与IA型装置一样，颈、颈、头在同一内外侧平面内对齐。
• IIB型:也是一种组件对齐不在同一内外侧平面内的模块化设备。

那么，对于上述任何一种植入物，都需要做哪些测试呢?全髋关节置换术的每个部件都需要一个独特的电池进行测试。在这篇文章中，我们将具体讨论茎的成分。

髋部疲劳试验

无论设计或类型，髋部植入物的主干部件都需要进行一系列的疲劳强度测试。第一个是耐久股骨成分的特性。适用的测试标准包括ASTM F1440、ISO 7206-4、ISO 7206-8、ASTM F2068。在这个实验中，髋部骨水泥的嵌入深度达到模拟最坏情况的最佳深度。该标准建议至少在头部中心以下80mm±2mm，沿着从头部中心到灌装水平的加载应用线垂直测量。根据种植体的长度，也可以使用其他的胶结水平。

植入物在盆栽介质中对齐，以模拟最剧烈的行走运动——当脚后跟接触地面时。然后将轴向载荷以适当的应力水平施加到种植体上，进行5或1000万次循环(5或10年的使用)。FDA建议至少测试6种设备。

股骨疲劳测试-无故障

与其他常见的动态医疗设备测试不同，股骨疲劳测试的目标不是在不同负载水平下生成S/N曲线，而是确保所有设备在指定的恒定负载水平下运行而不会失效。根据专家Maciej Jakucki的说法，“在这些疲劳测试中发生的故障通常表明过程甚至设计问题。这些杆经过不同的热处理，应用等离子涂层，并根据杆的设计存在其他潜在的应力上升。如果一个过程或制造步骤没有正确执行，它通常会显示为一个失败的试件”。

股骨颈疲劳测试

ISO 7206-6概述了第二个疲劳测试要求的程序:股骨颈测试。该测试与上面的臀部杆疲劳测试几乎相同，主要区别在于杆组件完全嵌入在灌封介质中，这意味着轴向载荷通过设备颈部区域施加。该测试还在6个试件上进行了1000万次循环，并有更高的负载要求为1200磅(5340 N)。

股骨头/股骨头连接检测

另一个常用的测试是股骨头剥离测试。这项测试的目的是确保头部组件在体内时不会脱离股骨柄。根据ASTM F2009，拉伸负荷应用于锁定头，直到脱离。最大负载记录为测试输出。

独特的材料或设计

如果你们正在引入新的或显著不同的干细胞材料或设计，FDA可能会要求你们进行额外的测试，因为与目前上市的设备相比，可能有显著不同的加载配置。这些例子包括聚合物/复合材料和股骨柄表面设计。你们的法规顾问应该能够帮助你们确定这些设备的测试要求。

请注意:以上指南仅供参考，不应取代你们的监管专家或FDA审查员的建议。