EMC对医疗设备的要求

EMC对医疗设备的要求

医疗设备是否是当今市场上可用的一些受监管的产品类型，因此 - 任何类型的产品故障都可能产生负面后果，从患者看不到设备的治疗益处到受伤甚至死亡。当将医疗设备与无线功能合并时，监管框架变得更加复杂，并受到更大的监管合规性知识，以确保整体产品安全，适合目的并符合各种法规。因此，医疗设备的EMC测试是任何测试程序的关键部分。

可以理解的是，许多医疗设备制造商专注于其产品的临床方面，并不总是了解其在其他电气设备或无线设备附近的使用的影响。本文旨在强调这些问题，并就该做什么的指导提供指导。

非Radio医疗设备的EMC测试

首先，重要的是要了解，在医学界，“ EMC”一词不足以按照全世界的各种法规要求对电磁干扰的评估进行分类。对于对医疗设备的EMC测试，产品提供的基本安全性以及需要评估的基本性能，以确保其旨在提供的预期收益和保护。这些要求可以被认为与功能安全性相似，以评估其他行业其他领域的EM干扰。

EM测试不是，也不是EMC测试工程师或社区的唯一责任来定义对医疗设备的EM要求，因为临床评估和风险管理对于实现电磁兼容性和电磁安全性至关重要。实际的EM测试是医疗设备批准的一小部分，并考虑到环境以及EM风险识别，分析和控制，以减轻其他电气设备带来的威胁。

IEC 60601 Test Methods

正如任何医疗设备制造商都会意识到的那样，IEC更新了医疗EMC测试标准，IEC 60601-1-2 2014年，现在它位于第4版。标准的当前版本和早期版本之间存在基本差异 - 现在是医疗设备安全测试标准，在它是医疗设备EMC测试标准之前。

虽然两个版本中都包含许多相同的方法，但乍一看使变化看起来很小，但重点已从基于功能的标准转变为基于安全性的标准。为了强调差异，IEC发布了新文件IEC 60601-4-2，该文档对该问题以及电磁性能和电磁安全评估之间的差异提供了更大的清晰度。

医疗设备EMC测试和风险管理

风险管理是对医疗设备的EMC测试的核心，制造商必须根据标准的要求以及他们确定的任何风险进行评估。此外，美国的食品药品监督管理局（FDA）要求制造商考虑在医疗中心（例如医院）使用的已知RF设备时考虑的含义。AIM 7351731专门解决了射频识别读取器（RFID）的威胁，并被FDA认识到这样做。它适用于任何可以暴露于RFID并评估特定调制的医疗电气产品（跨它们操作的许多频段）。

利用元素的常规经验188金宝搏手机端EMC测试，我们开发了一系列服务，以帮助制造商根据此标准进行准备和测试，以确保减轻这些类型的风险以进行医疗设备的EMC测试。

医疗设备的无线电测试

当医疗电气产品包含无线功能时，它会大大增加监管要求。除了补充EMC评估外，制造商还需要考虑产品的国际传输，以确保产品以正确的频率运行，传输正确的功率水平以及其他基本无线电特性。这些方面通过诸如FCC（我们），IS（加拿大）和欧洲无线电设备指令（CE标记）。

关于EMC的无线设备, the manufacturer needs to determine if the presence (or lack of) a wireless link affects the essential performance or basic safety of the device. Clearly if a wireless device cannot communicate, its performance will be affected and its intended functionality is undermined.

鉴于越来越多的产品设计用于无线使用，无线电频谱变得非常拥挤，增加了干扰的可能性- 蓝牙，Wi-Fi， Zigbee 和Ant+都是使用2.4GHz ISM频段的所有技术，必须彼此共存以确保它们按预期工作。

智能手机的Wi-Fi损失仅仅是不便之处，直到手机本身用作医疗决策过程的一部分来加快基本评估过程。依赖与护士站的Wi-Fi连接的远程警报，如果使用该警报，则可以将其用于警告患者或IV药物衰竭的关键迹象，从而产生重大影响。对医疗设备的适当无线电干扰和免疫测试有助于确保这些关键功能在越来越拥挤的空间中继续执行。

医疗设备无线电测试和风险管理

医学仪器提升协会（AAMI）发布了标准（AAMI TIR69：2017-医疗设备和系统的无线电无线共存风险管理），以帮助指导制造商评估无线设备，以确保他们与他们与他们共处其他无线产品。该文档与ANSI C63.27：2017（美国全国无线共存评估标准）结合使用，该文档提供了测试方法，并且是确保无线设备适合其预期的EM环境和预期的EM环境和目的的重要组成部分将与其他无线设备一起使用。

共存的评估涉及医学产品的通信，然后引入干扰信号与基本频率紧密或和谐相关。这样可以确保保持产品的基本性能和通信。

188金宝搏手机端元素大量投资于一系列的服务s to help, guide and test for wireless coexistence and is able to offer these services in a variety of locations both in the UK and US.