生物可吸收支架的急性颗粒检测

大多数用于医疗器械应用的生物可吸收聚合物由乙醇酸-丙交酯聚合物和共聚物、聚己内酯、聚二氧杂酮和聚碳酸三亚甲基制成。常见的应用包括心血管支架，疝修补网，矫形针，螺钉，棒和钢板，手术缝合线和组织锚。在提交法规之前，通常要对支架酶解或水解降解产生的颗粒进行评估。

ISO 25539-2: 2012 -心血管植入物-血管内装置-第2部分:血管支架，ASTM F2743-11:涂层药物洗脱血管支架系统的涂层检查和急性颗粒特征的标准指南，以及FDA行业和FDA工作人员指南-血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标记。其他设备或药品的颗粒分析可遵循附加标准，包括:USP 788, USP 789, EN 45502, ISO 14708和ANSI/AAMI TIR 42。

台式测试

台式测试通常在基线和模拟使用条件下执行。基线测试描述从设备产生的粒子，而模拟使用测试分析由于模拟跟踪到目标站点和由于设备部署而产生的粒子。用于捕获颗粒物的连续流动回路已在前面描述过。

基线测试

对于基线测试，在层流柜内测试之前，烧杯和漏斗要用超声波清洗机清洗，并用无颗粒水冲洗。一个底金过滤器安装在漏斗底座上，真空拉介质通过过滤器。烧杯中充满无颗粒水，将设备部署到烧杯中，并将测试介质倒入漏斗中进行过滤。将滤金从漏斗底座中取出，并在扫描电镜中分析颗粒计数和形态。

模拟使用测试

为了进行模拟使用测试，设备和部署系统通过一个模拟血管解剖的体外模型(如上所示)进行跟踪，然后该设备(在本例中为支架)与球囊导管一起部署到模拟血管中。在几分钟的时间内，流动回路保持在预先规定的流速，每次重复测试都使用新的模拟容器。

使用自动特征分析(AFA)软件，使用扫描电镜(SEM)测量从支架释放的总累积粒子数。颗粒的特征是粒径至少分为3种大小:10 ~ 25µm、25 ~ 50µm和≥50µm。支架在测试后也要检查任何缺陷或异常。