涂层药物洗脱血管支架系统的急性颗粒特性

在过去的十年里，药物洗脱支架(DES)极大地影响了心血管疾病的治疗方法。接受DES治疗的患者支架内再狭窄的风险显著降低，但其他风险，如产生颗粒物质，近年来引起了关注。

所面临的挑战

颗粒物质可以由制造过程或任何涂层(例如，亲水涂层)的破裂或从支架平台、支架输送系统或产品包装中产生。如果在支架交付或部署期间颗粒被引入血流，它们可能对患者造成栓塞风险。

由于许多因素，微粒的收集和表征是一个具有挑战性的过程。首先，从支架涂层脱落的颗粒通常非常小。2010年FDA指南文件(行业和FDA工作人员指南-血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标记)建议颗粒表征范围包括直径10-50µm的颗粒。在不限制循环流动回路的情况下收集这种尺寸的颗粒需要创造性地解决问题。对肉眼几乎看不见的粒子进行计数和描述也是非常困难的。

另一个挑战是颗粒污染的风险。重要的是要确保所有从DES中脱落的粒子都得到正确的表征，同样重要的是要确保只有从DES中脱落的粒子得到表征。污染风险无处不在——当使用在线激光计数器时，颗粒特性的最大潜在误差来源可能是介质中的气泡。气泡以粒子的形式出现，并提供错误的阳性读数。其他潜在错误的来源包括来自系统管道、实验室空气和测试介质杂质的颗粒。

鉴于这些风险，必须制定一项战略，有效地收集和描述感兴趣的粒子。

解决方案

188金宝搏手机端Element开发了一种方法，以确保感兴趣的粒子被有效收集和独立分析，提供粒子特定的信息。流程回路包括:

• 再循环和加热系统(8,9)
• 流量控制阀(11、12)
• 上游过滤器(13)，以确保无颗粒介质被引入流动回路
• 部署通道y型配件(3)
• 生理相关追踪装置(4)
• 放置器械用硅胶管(5)
• 在线高性能涂层(HPC)捕获过滤器(7)位于下游。

该系统充满了高效液相色谱处理(HPLC)水，并在测试前平衡到体温。首先，使用一个干净的HPC过滤器从流动回路系统中收集颗粒数据，为我们提供系统引入的潜在颗粒和污染物的背景信息，而不是设备。接下来，该过滤器被一个新的HPC过滤器取代，并引入一个设备，跟踪并部署在流程循环中。在每次部署之后，HPC过滤器将被检索并存储以供分析。这个过程重复进行，直到部署了所有设备，并检索并正确存储了所有相应的过滤器。

188金宝搏手机端元素使用尖端技术的分析阶段的急性粒子表征。扫描电子显微镜(SEM)配以自动特征分析(AFA)软件，为每个收集到的粒子提供特定的形态和元素数据。188金宝搏手机端HPC过滤器表面材料对正确的分析很重要——镀金过滤器用于观察有机颗粒，碳涂层过滤器用于观察金属颗粒，以便在HPC过滤器和SEM检测到的颗粒之间创建可接受的对比。

188金宝搏手机端元素人员针对所描述的粒子修改AFA软件中的设置，并指定每次运行所分析的过滤器数量(一次最多可将6个过滤器装入SEM样品室)。AFA软件将单独分析每个HPC过滤器，并收集大量的原始数据，包括颗粒计数、最小直径、最大直径、平均直径、圆度比、组成元素、组成百分比、每个计数颗粒的照片，等等。188金宝搏手机端可以根据需要对原始数据进行整理和简化，将相关结果显示在相应的检测报告中。

结论

这种分析方法可以提供最详细的结果。这种方法不是只报告粒子数量，而是产生完全个性化的结果，用于描述和记录每个收集到的粒子的形态数据、成分数据和外观/成像。如果在采集的数据中发现了异常的粒子，可以参考相应的粒子图像来确定粒子的起源。该方法的另一个好处是粒子被物理捕获到高性能计算过滤器上，并可能存储为未来的分析或根据需要参考。