ASTM F2028:在全肩置换术中防止关节盂组件失效

肩肩总替代品，也被称为总肩部关节置换术（TSA），在美国每年进行的超过50,000个手术越来越常见，并且对该数量的期望是它将继续增加。有许多原因为什么患者经历总肩膀替代手术，包括关节炎形式，严重的骨折和/或过度软组织损伤。

最初，肩部替代物的目标是在非手术方法耗尽后缓解疼痛。作为材料，植入设计和外科手术先进，目的不仅变为缓解疼痛而且恢复函数以及增加的关节运动范围。

全换肩设计

有许多不同的全肩关节置换术种植体设计，其中两个主要的假体(肱骨和关节盂假体)都被替换;然而，这些植入物分为两类，解剖型和反肩型。

这两种配置，像大多数矫形植入设备，有他们的挑战一旦植入。TSA的典型失效模式包括:

1. 感染-由手术过程本身引起的感染。
2. 抑制 - 体内没有对新植入装置的理想反应。它被认为是外国，身体通过许多免疫系统反应来拒绝它。这也通常是由释放有害金属离子进入体内的模块化装置的烦恼和腐蚀引起的。
3. 骨折-骨折到任何器械部件，如肱骨柄、聚乙烯关节盂和肱骨衬垫。配对的假体之间的分离和病人骨的骨折可能发生。
4. 不稳定——肱骨和关节盂假体可能发生后倾和/或前倾或肱骨假体移位。骨粘连差或骨量不足也会导致不稳定。
5. 无菌松动 - 最常见的故障之一是松动关节盂组分。

在这些设备上市之前，它们必须经过各种测试，以证明它们是安全的，不会受到列出的故障模式的影响。生物相容性，机械联锁，机械疲劳，接触腐蚀，多孔涂层评价和松动测试是对TSA器件执行的一些测试。FDA发表了II级特殊控制指导：肩关节金属/聚合物/金属非截味或半约束多孔涂层未发布的假体文档提供评估这些设备的方向。此外，创建了以下ASTM标准，以评估不同设备组件的性能。

• ASTM F2028 - 动态评估关节盂松动或解剖学的标准试验方法
• ASTM F1829 -剪切中解剖关节盂锁定机构静态评估的标准试验方法
• ASTM F1378 - 肩部假体的标准规范
• ASTM F1044 -磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验的标准试验方法
• ASTM F1875 -模块化植入物接口微动腐蚀测试的标准规程:髋股骨头-孔和锥体锥度接口

这些标准中的大多数可与其他全关节(如臀部和膝盖)相比较，但很少涉及肩部部件的具体细节。然而，ASTM F2028标准是专门针对肩部更换设计的，通常被称为“摇马”测试。该方法为动态评估肩关节的解剖和反向构型提供了方向。

ASTM F2028试验方法

ASTM F2028的目的是通过量化循环测试之前和之后的部件的边缘剥离或枢转来评估关节盂部件对松动的敏感性。对于解剖和反向配置，设备应在其最终制造状态下，任何聚乙烯部件都根据制造商的规格进行消毒。

关节盂组件被组装成骨替代物，通常为聚氨酯，密度在25-30磅/英尺之间^3.（使用标准手术技术（关注关节骨质松散骨的平均强度）。如果用于制备水泥，则允许策株是重要的。

解剖的肩膀上测试

在循环试验之前进行两次半脱位试验，以量化将肱骨头半脱位脱离关节盂组件所需的剪切力和位移。使用双轴测试框架,压缩力(通常是750 n)应用于关节窝的组件,通过肱骨头和垂直于关节窝的飞机,然后肱组件是翻译关节窝的平行平面沿优势/劣势(S / I)或前/后(a / P)轴关节窝的组件。这通常会产生一个类似于图1(下图)的剪力-位移图。

在循环测试之前，测量边缘位移或在关节盂组件中看到的摇摆的量。这在三个单独的位置测量;中立位置（当肱骨头在具有预载物上静脉曲张围绕着腹部围绕着腹部搁置的位置），90％的Subluxation在优越/前方向上的翻译，以及90％的Subluxation翻译在劣势中/后方。然后在37℃的去离子水中进行循环测试，通常在1-2Hz之间，100,000个循环或直至发生故障。该测试是位移控制功能，其在Subluxation试验中测量的上/前部和下部/后分子化转换的距离为90％。这通常会导致峰值力与循环图，如图2和3（下面）所示。图2显示了通常表示牢固地固定植入物的峰值负荷的降低，而图3示出了通常指示关节盂部件松动的峰值力的减小。

可以对这些参数进行变化，如增加循环次数或执行力控制测试而不是位移控制;然而，这些变化可能会偏离ASTM F2028。在完成10万个循环之后，同样的边缘位移测量再次进行测试前后的比较。这种方法建议至少有三个样本。

反向肩部测试

在评估反向肩部结构时，在循环测试之前不需要静态测试。与解剖设置类似，也进行了预测试边缘位移测量。同时施加平行于盂盂平面的350 N的剪切力和垂直于盂盂平面的旋转中心的430 N的轴向压缩载荷。加载时，在剪切和轴向压缩方向进行位移测量，如下图所示。

将荷载从结构中移除，并再次进行测量。这至少重复3个周期。在这些初始测量之后，在风扇冷却和/或轻润滑的空气中进行循环测试。当肩胛盂围绕其旋转中心沿上/下轴旋转时，通过肱骨衬垫施加750牛的压力，至少旋转10,000个周期，直到肩胛盂组件失效。最小旋转45°(±22.5°)。循环测试后，重复测量边缘位移。与解剖入路相似，至少要检测3个标本。在当前的ASTM F2028-17标准中，没有给出关于边缘位移的解剖或反向的验收标准。失败是由肩胛盂内嵌体解离决定的。

自定义方法

188金宝搏手机端Element开发了用于全肩关节置换测试的定制测试机器，包括两个解剖摇马测试选项。每个都有一个机电驱动的水平(参考工作台)线性平移和一种方法，以施加一个垂直于关节盂平面的联合压缩力。肱骨头与水平轴相连，提供上/下或前/后平移。

两种测试机器在用于施加该力的方法中不同。一台机器具有止返悬挂的重量系统方法。另一个使用机电驱动，实现自定义，可变加载方案。

用于反肩试验的试验机也是一种双轴机电驱动的试验机。横轴是旋转轴，纵轴是线轴。同样，这两个轴都被控制，以启用自定义加载/位移配置文件。

自定义固定装置也已实现，以允许各种设计和大小的植入物和测量边缘位移。对于解剖测试，肱骨头通常被粘在一个支撑夹具上，该夹具用螺栓固定在测试框架的水平滑车上。肩关节和骨替代组装是加工适合我们的定制摇篮。支架允许通过使用固定螺钉在前/后方向对齐，同时支持上/下端。支架还包含用于测量边缘位移的DVRT传感器的加工槽。为了进行这些测量，定制的3D打印平台为每个植入物制造。这些平台模仿关节盂假体的几何形状，可以用粘合剂固定在关节盂边缘。然后，DVRT传感器可以驻留在这些平台上，在循环测试前、后和过程中测量边缘起飞(见下图1)。

与解剖方法类似，当测试反向配置时，我们使用定制的摇篮，允许关节盂/骨替代组件的旋转。该支架具有用于嵌入DVRT传感器的附件。与解剖方法不同的是，这些附着体允许在每个种植体边缘安装两个DVRT传感器，而不是一个。ASTM F2028要求反向配置边缘测量，以量化轴向发射距离和剪切方向上的位移。定制3D打印DVRT平台附件为每个植入物设计，并通过夹紧技术或使用粘合剂连接(上图，照片2)。

结论

随着全肩关节置换术的增加，Element率先采用了评估这些设备并降低关节盂假体失效风险的方法。188金宝搏手机端随着市场对新技术的不断需求，修改和定制这些测试方法的能力是至关重要的。除了方法论开发之外，Element还与我们的客户和标准组织合作，以满足188金宝搏手机端他们的需求并确保成功。

如果您对我们的医疗设备服务或我们如何帮助您满足检测需求有任何疑问，联系我们的专家今天。