通过模拟使用试验对支架进行疲劳试验的预处理

可植入心血管医疗器械的模拟使用测试是一项成熟的非临床工程测试，用于多种目的，包括支架的交付、部署和收回、微粒评估和外科医生培训。

FDA的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签文件概述了通过体外固定装置跟踪设备，并模拟具有挑战性的体内条件（例如，弯曲路径、水环境）来执行模拟使用测试。ASTM F2394-07（2017）–安装在输送系统上的球囊可膨胀血管支架固定测量标准指南以冠状动脉适应症支架的设置为例提供进一步指导。

疲劳预适应模拟使用试验

虽然跟踪装置通常用于体外模拟装置部署，但其中一个不常讨论的应用是用于疲劳预处理。作为预处理，通常会对设备施加几千次疲劳荷载循环，但是在将设备部署到疲劳试验仪器中之前，如何对设备进行预处理？

疲劳测试仪器通常采用直的或分叉的模拟容器，这可能不能完全模拟设备在体内所经历的曲折的部署路径。疲劳测试前的预处理装置是解剖正确的体外固定装置发挥作用的地方。这些装置有助于在与生理相关的环境中进行疲劳测试，通常需要重复5到10次。

在某些情况下，会设计更复杂的模拟血管几何形状，正如我们在最近一篇关于复杂血管内装置的脉动耐久性试验。然而，即使是这些设计也可能无法满足实际体内几何结构的复杂性。因此，模拟使用环境中的预处理可确保设备在疲劳试验前已暴露于其在体内将经历的力。

模拟使用装置和环境

一些标准描述了特定应用程序的部署跟踪装置。例如，前面提到的ASTM F2394在其附录中包括工程图，模拟具有中等难度弯曲度的冠状血管。根据该标准，夹具可与导尿管、导丝和支架球囊导管输送系统一起使用，以模拟设备部署到病变部位时在临床环境中遇到的力。

对于各种血管内装置和适应症，有几种商用模拟使用设置。然而，制造商通常根据其特定设备、有限元分析和计算流体动力学建模开发自己的定制设计。自定义解剖模型由玻璃、硅胶或3D打印制成。188金宝搏手机端

在模拟使用试验期间，将活体模型浸入37°C加热的水或盐水浴中，并在装置部署前使温度达到平衡。为了便于追溯，每个设备都标有一个唯一的标识符，标记将继续到疲劳试验。在部署之前和之后，对设备和交付系统进行仔细检查，以确定是否存在任何损坏或缺陷。在弯曲路径几何体中的预处理完成后，准备将设备部署在耐久性测试仪器中进行进一步测试。

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