骨科设备微动腐蚀的预防

虽然骨科设备的植入通常会缓解现有的医疗状况，但由于腐蚀和由此产生的腐蚀产物导致的二次失效可能会逆转积极的结果。

生物相容性测试有助于确保材料，包括不锈钢、聚醚醚酮（PEEK）、聚乙烯、钛和钴铬，对于植入是安全的。然而，随着时间的推移，这些材料开始与人体生理环境相互作用，这种相互作用可能导致植入物加速失效或分离，免疫系统排斥植入物，或体内金属离子水平升高而中毒。

“微动腐蚀”在多组件设备中尤其值得关注。当两个部件相互接触时，循环载荷可导致配合面之间的微动。这种振荡运动可导致局部变形、材料去除和转移，称为微动。环境特征，包括高温、非中性pH值的电解流体介质以及材料化学的差异，会增加一个或两个表面发生化学侵蚀或腐蚀的可能性。微动和腐蚀相互复合，形成了微动腐蚀这一术语。

模块化接口是许多全关节置换的核心设计特征，通常为螺纹或锥形接口。几何公差、表面光洁度、锁紧扭矩和装配力对这些连接件的性能有重大影响。此外，这些配合面中的许多是不同的材料，这可能会为腐蚀、磨损和碎屑的产生创造不利条件，从而迁移到周围组织中。

产品疲劳测试可以在实验室环境中评估植入物的整体机械性能，但通常需要额外的测试和分析来评估可能导致体内断裂的腐蚀条件。此类补充评估不限于骨科；电化学腐蚀测试通常在其他设备上进行，例如血管内支架工业. 相应的FDA指导文件概述了支架重叠或需要考虑弯曲时的测试要求。本文将重点介绍肩、膝和髋关节置换装置上常见的微动腐蚀分析。

微动腐蚀的迹象是什么？

• 表面变形–出现扁平、蘑菇状或其他变形的加工痕迹。在放大的情况下，即使是光滑的表面也有波峰和波谷。尽管两个表面之间的标称应力可能很小，但高点会受到粗糙接触的影响，这可能会暂时产生导致峰值变形的高应力。

• 材料转移–从一个表面移除材料会产生粘附在另一个表面上的碎屑。它可以是机械性质的，由两个表面之间的微动产生，由任何一种材料产生（如果不同），也可以由腐蚀性地将材料从一个表面转移到另一个表面的化学还原和氧化过程产生。它也可以是这些过程的组合。

• 变色–微动腐蚀可能导致表面颜色发生变化。腐蚀产物通常为黑色或绿色。颜色变化取决于材料和流体环境。

• 碎片生成–根据产生的碎屑的大小和数量，可以观察到流体环境的颜色变化和可见碎屑的存在。透明溶液可能仍含有大量以金属离子形式释放的物质，这些物质可通过电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）或其他检查方法进行定量。

监管方面的考虑

向FDA等监管机构提交试验结果时，通常要求进行微动腐蚀分析，以评估失效和离子生成的可能性。本文概述了可执行的方法和分析，以确保彻底的调查性测试计划，解决微动和腐蚀问题，并提供客观证据证明安全性能。

有几个测试标准是用来帮助评估微动腐蚀和碎屑生成的。

• ASTM F1814-评估模块化髋关节和膝关节组件的标准指南

• ASTM F1875–模块化植入物界面微动腐蚀试验的标准实施规程：髋股骨头孔和锥形界面

• ASTM F897-测量接骨板和螺钉微动腐蚀的标准试验方法

FDA指导文件还提供了测试模块连接、微动磨损和腐蚀试验以及设备疲劳性能的建议。

• 股骨柄假体的非临床信息

• 草案：测试非关节“机械锁定”模块化植入组件的指导文件

你到底应该找什么？评估模块连接有不同的方法，有些是定量的，有些是定性的。重要的是，无论分析结果如何，都要提供足够的照片证据来支持观察结果（或缺乏证据）。监管机构和制造商使用这些证据来评估该设备是否经过了充分的测试，总体风险是什么，以及该设备与市场上已经批准的设备相比如何。

试验方法

根据制造商的外科技术清洁和组装试样。然后在盐水溶液或小牛血清溶液中进行机械疲劳试验，以模拟体外条件。溶液封装在相关接头周围的聚合物套管中。这是首选，因为它限制了外部因素（固定装置、水泥等）造成的任何污染，但并非在所有配置中都可行。试验组件可完全暴露于溶液中，但应注意确保外部污染物不会进入试验室，且夹具的设计应限制与试样相互作用的材料数量。严格控制测试参数以消除任何变量至关重要。

将0.9%PBS盐水溶液加热至37ºC，然后施加机械疲劳载荷，通常在悬臂弯曲条件下。完成后，收集液体，冲洗腔室，以确保捕获任何微粒，并拆卸试样。应注意确保表面不会因工具或试验后处理而受损。可以评估拆卸力，以帮助确定施加的扭矩或力是否足够，并确定是否存在锁定问题。例如，根据磨损和加载方向，螺纹连接可能完全松动。

分析类型：

目视和光学检查

目视或光学检查是测试期间评估微动腐蚀影响的最常用方法。植入物在试验前用照片和一般观察记录在案。观察螺纹或锥度的初始状态可以进行完整的分析。试样拆卸后，应进行目视和光学检查。评估结果有几种方法。

JR Goldberg等人在他的论文中提出了一种标度方法“模块化髋关节假体锥形界面的多中心检索研究。”自2002年以来，该方法已被用作许多评价方法的基础。HS Hothi等人撰写的另一篇论文名为“腐蚀和微动评分系统的可靠性及其与回收髋关节植入物锥形模块连接材料损失的关系”也使用这个刻度。元素使用Kevin Fric188金宝搏手机端ka等人开发的称为“金属对金属的局部组织反应与头部锥形接头的腐蚀有关，”评估微动腐蚀水平。

对模块化连接进行了界面微动腐蚀的定性评估。微动腐蚀、材料转移和变色使用1到5的刻度进行评估。

• 1-未观察到目视腐蚀。
• 2-少于30%的啮合锥面变色或暗淡。
• 3-大于30%的啮合锥面变色，或小于10%的啮合锥面有黑色或暗灰色碎屑、点蚀或蚀刻痕迹。
• 4-大于10%但小于50%的啮合锥面有黑色或暗灰色碎屑、点蚀或蚀刻痕迹。
• 5-大于50%的啮合锥面有黑色或暗灰色碎屑、点蚀或蚀刻痕迹。

对表面的每个象限（近端和远端）进行评估，并单独评分。每个连接也会收到一个综合评分，以进一步评估植入物。理想情况下，未观察到微动腐蚀或微动腐蚀最小；然而，由于负荷可能不同，不同象限的分数也会有所不同。下面提供了一个样本矩阵：

评估观察到的微动腐蚀、材料转移和变色量，以提供尽可能多的证据。下面列出了几个示例，供肩部和髋部植入物参考。还可以使用扫描电子显微镜（SEM）、圆度测量机或白光干涉仪进行高级分析。

质量损失

评估磨损量的另一种试验方法是对每个部件进行质量损失分析。元素使用分辨率为0.00001g的刻度，以评估样品质量在测试过程中是否发生变化。清洁和干燥过程是确保适当比较的关键，有时使用控制试样（不受机械疲劳影响）模拟环境。如果几何形状复188金宝搏手机端杂，表面上也会形成盐沉淀和腐蚀产物，需要清除这些物质以进行精确测量。应始终佩戴手套，以防止手上的油污染样本。质量损失分析有助于验证和量化视觉结果。理想情况下，不会在光学上观察到微动腐蚀，并由质量损失分析数据支持。

离子分析

可使用ICP-MS或其他方法分析收集的液体中的离子和磨屑。通常分析重复件以观察试验重复性。

低于检测限的值表示没有或最小离子支持阳性检测结果，并降低离子或自由基风险。感兴趣的离子需要根据材料对进行识别。结果可以与预测数据、之前测试过的类似产品或植入物回收率进行比较。

结论

腐蚀是医疗器械的一个重要问题。人体是一个腐蚀性环境，了解生理环境对材料的影响和微动特性将有助于评估植入物的安全性。有许多类型的电化学和腐蚀相互作用未在本文中介绍。然而，概述的方法有助于降低设备设计中的微动腐蚀风险。

遵守这些方法将有助于成功提交监管文件，并彻底了解植入物的微动腐蚀性能。在理想情况下，数据将显示没有或最小的微动腐蚀、材料转移或磨损碎屑，并通过质量损失和离子分析进行验证。在产生不良结果的情况下，可通过与文献、检索或平行对照试验的比较来了解和预测整体植入性能。

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