准备无线共存的四个步骤

技术趋势继续推动无线设备的快速增长，特别是在医疗行业。这些趋势给产品开发人员带来了新的挑战，尤其是在日益拥挤的环境中如何安全操作产品。

根据FDA发布的指南，“可能影响持续和及时的无线医疗设备功能的潜在风险包括数据损坏或丢失，以及来自给定位置的同时发射器的干扰，这可能会增加延迟和传输信号错误率。”这些风险，由FDA早期识别，必须量化，减轻，并设法保持在或低于可接受的水平。一个重要的方法是无线共存测试。

在最初，无线共存测试的方法差异很大，但从那时起，建立了流程和标准，以提供更可靠的测试数据和结果。

成功无线共存测试的四个步骤

为了确保您的产品为成功的无线共存测试做好了准备，您必须定义产品的预期环境并确定产品的风险级别。

步骤1:定义产品的预期环境

要定义产品的风险级别，必须首先定义其预期环境。您需要决定产品将在何处使用，该地区可能使用哪些其他产品和设备，产品将如何使用，以及设备将使用哪些射频频带和无线协议。

如果设备依赖无线通信，则应考虑ANSI C63.27标准。ANSI C63.27规定了评估设备射频(RF)无线共存的方法，该方法包含射频通信，并确定了可用于评估设备与其他设备共存能力的关键性能指标(kpi)。蓝牙、Wi-Fi、LTE和DECT是目前标准解决的主要技术和频段。

如果医疗设备预期在靠近RFID读取器的医疗环境中运行，那么也应该考虑AIM 7351731标准。本标准提供了(非植入式)医用电气设备和系统的电磁抗扰度的试验方法和试验等级。AIM 7351731被FDA认为是一种免疫标准，类似于IEC 60601-1-2的辐射免疫，因此结果应根据基本性能进行评估。

第二步:确定产品的风险等级

根据AAMI TIR 69标准，产品分为四个基于风险的级别。下面列出的分级有助于确定为确保安全运行所需要的测试级别。

• 第一级:主要风险，包括可能导致死亡或严重伤害的风险。需要在三个竞争设备上进行彻底的测试。
• 第二类:中度风险，包括服务延迟或中断。需要使用两个竞争设备进行测试。
• 三级:对健康没有显著影响的小风险。只需要一个竞争设备进行最低限度的测试。
• 第4层:带来轻微不便或不适的可忽略的风险。不需要测试。

ANSI C63.27第5.4节提供了每一层所需测试水平的详细信息。

步骤3:确定性能参数

一旦定义了产品的预期环境，还需要确定设备的最佳性能是什么。

根据这些信息，什么是可接受的失败?是否存在某种程度的失败是可以接受的，或者产品是否需要在每次使用时都完美地工作?这些注意事项有助于创建您的测试计划。

第四步:引入专家

一旦您完成了上述步骤，就该与我们的无线共存测试专家进行交流了。与我们的实验室合作，您将能够创建一个测试计划，清楚地描述将被测试的内容和要完成的测试方法。在创建并获得测试计划的批准之后，测试就可以开始了。

188金宝搏手机端Element提供所有必要的无线共存测试，并提供测试方法和结果的完整文档。所提供的文件应与您的产品的其他凭证一起提交，以获得产品批准。

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