医疗器械的生物相容性测试

/美国食品和药物管理局(FDA),生物相容性是“设备材料的能力来执行适当的主机响应在一个特定的情况。“简单地说,医疗设备在一个生物系统的兼容性评估与生物相容性测试。

生物相容性测试评估之间的交互发生的医疗设备和生物组织和细胞接触到接触到另一个设备。一般来说,测试是对小动物物种的意图执行复制潜力将在人体观察到的响应。

生物风险评估是强制性的获得监管部门的批准,和生物相容性测试生物风险评估是一个重要的组成部分。FDA批准的每个设备必须服从这一过程中,即使是最具创新性、偶发事件产品有可能产生意想不到的并发症如果病人经验材料的不良反应。甚至在业内知名的材料经常会产生意想不到的反应是否纳入设备以这样一种方式,导致污染,退化,或潜在的有毒物质的浸出。因此,所有医疗设备必须经过生物风险评估,其中包括生物相容性测试,保护病人免受任何有毒、生理、免疫原性、诱变效应。

如表1所示,ISO 10993提供了一个材料生物相容性矩阵描述生物测试方法包括细胞毒性测试、化验致敏的急性全身毒性试验、过敏试验,subchronic毒性测试,基因毒性测试、注入测试,本文以测试。随着这些方法,ISO 10993的多个部分指导关注化学表征和提取和可滤取的测试。新设备和更先进的分析方法,监管机构仍在继续将更多的注意力放在这些补充分析作为补充体内生物相容性测试。例如,最近的欧洲医疗器械监管(MDR)需求大纲更健壮的数据需求有关材料和化学特征。结合毒理学风险评估、化学测试提供了关键数据需要保护病人安全,包括为特定分析物有害暴露水平。

表1。ISO 10993材料生物相容性矩阵

定义在医疗器械监管提交生物相容性及其作用

根据美国食品药品管理局,生物相容性是“医疗设备或材料的能力来执行在一个适当的主机响应在一个特定的应用程序。”在其核心,医疗器械的生物相容性描述能力函数根据其目的,尽管医疗设备在人体引起不良反应,这些反应是有限的程度上允许和容忍。

医疗设备往往感动,是否直接或间接由病人,不受欢迎的和/或不合理的副作用是不会容忍的。确保这些不受欢迎的副作用减轻和任何负面的长期影响患者可能经历有限,医疗设备和材料进行生物相容性检测评估和量化风险定义端点。当考虑长期植入与短期植入设备,浸出潜在的有害物质的可能性增加长期植入设备的使用,如表2中列出。

表2。生物相容性的建议和方案

体现了对医疗器械监管提交生物相容性

证明生物相容性始于描述材料和化学识别设备的具体成分,以及评估潜在的相似性的新设备和其他设备的竞争力。这样可以确保专利不被侵犯,或者类似的设备在市场上(称为“谓词装置”),谓语设备可以用于比较新的医疗设备。此外,化学特性研究确定额外的化学物质可能浸出在典型的使用或需要考虑最坏的可推断出的什么。

188金宝搏手机端元素为生物相容性提供了多个服务来帮助医疗设备开发商和制造商满足ISO 10993 - 18的要求,5.2标准。我们的咨询团队的科学家帮助客户对医疗设备材料选择,并深刻理解监管要求,关于测试要求材料成分可以提供指导。

188金宝搏手机端元素也可以确定客户的材料或设备化学相当于或优于一个批准,现有的设备。的演示材料等效为FDA通常是足够的。如果一个等价的设备可以识别和合理的,化学特性是被批准,这些需求被认为是满足。材料可以建立等效材料成分和提取配置文件数据相比,现有的材料,提供合理的方法是用于生成数据。

而且,最糟糕的化学发布概要文件可以建立。作为一个例子,考虑一个长期植入式装置。在这个最坏的测试场景中,科学家将比较设备在模拟体液和咄咄逼人,非极性有机溶剂。一旦建立了最糟糕的情况,两个提取物可以分析识别任何杂质。下面是专家的代表方法元素的科学家小组使用来确定生物相容性。188金宝搏手机端虽然不是每个技术适用于每个项目,我们根据需要采用适用的方法,详细的在表3中。

表3。测试方法可抽出的医疗设备和可滤取的研究

在分析所提取的设备使用最坏的条件下,一个科学家团队将执行leachant研究评估医疗设备将如何执行在正常情况下使用。188金宝搏手机端元素提供了两个不同的情景:加速老化设备退化研究设计和实时使用设计/ ISO 10993 - 13所示。加速和实时退化研究设计都使用测试设备使用期的间隔外推与各种接触温度和溶剂申请模拟。

可提取的相关性是由leachants在先前的研究在设备上执行组件。Leachant化合物相比,识别和建立毒理学关心的阈值(TTC)。分析评价阈值(让)为所有leachants从设备来自毒理学关心的阈值(TTC), 120 ug /天。如果一个leachant高于TTC、元素可以与主要毒物学家的彻底的回顾和理解188金宝搏手机端安全阈值的具体leachants已确定。通常当毒理学担忧水平较高,它可能是一个无害的leachant,结果,没有需要修改的材料施工。然而,有时设备或材料需要改变,以确保化合物TTC以下,说明医疗器械的生物相容性测试的重要性在设计阶段。

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