申请食品联系在美国批准

售前批准美国食品和药物管理局(FDA)任何新材料需要在美国销售的任何应用程序直接或间接接触食品。

这个要求适用于新包装材料、新烘焙或烹饪材料,涂料持有饮用的饮料罐头和其他容器的液体,油墨和粘合剂应用于塑料包装。食品接触通知计划,由美国食品和药物管理局食品科学与营养中心(CFSAN),提供了新材料的制造商或制造商在他们的产品,使用新材料的监管途径和过程通知FDA的新用途。

FDA食品接触的角色通知程序

食品接触通知(FCN)计划以保证生产厂家把新产品推向市场,接触食品不创建一个对公众健康风险。迁移研究是FDA要求确定的分析物从物质迁移到食品并不会增加癌症发病率的比例人口超过每100000人一个额外的情况下。该机构发布的指导,名为指导上市前的提交的准备食品接触物质:化学建议,概述了迁移研究和食品化学计算,导致安全评估。测量分析物在微量分析技术包括高效液相色谱法(HPLC),液相色谱质谱分析(质),与火焰离子化检测(GC-FID)气相色谱法,气相色谱质谱(gc - ms)。

建立方法和测量食品接触物质(FCS)

方法测量食品接触物质(FCS),以及任何杂质在食品模拟物,建立了在方法开发和移民筛选活动。迁移的研究将涉及每一式三份分析以及方法验证指导包括强化和恢复实验用三组(3)一式三份的样品测试模拟的每组强化在一个单独的水平。设防水平将一半(1/2),一个(1),两(2)次测量浓度的分析物在食品模拟的。如果分析物未被检测到,将测量检测极限。

如果迁移结果在不到十亿分之0.5的分析物的饮食,它可能更适合豁免规定的阈值下的请求。这个请求一封没有异议可能更快,但非专有、监管的道路。如果迁移结果表明膳食暴露十亿分之0.5至50磅,艾姆斯和染色体畸变的研究将需要执行支持安全的叙述。重要的是要注意,高于50磅的饮食、多代喂养啮齿动物的研究还是需要的。

FDA审查和时间表FCN申请的决定

审查员在FDA将进行第一阶段审核,一般档案后一个月内提交给该机构。问题将被要求,该机构需要提交者的回应。最终决定必须在应用程序内的法定120天,开始从原来的提交日期。如果FDA并没有提供一个特定的反对意见,通知将于120年天生效无论提交者接收到任何实际的肯定。典型的过程涉及到交付给提交者120天期结束后的某个时候。

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