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新型膳食成分(NDIs)简介

01/31/22

根据联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C法案)，希望销售含有“新膳食成分”的膳食补充剂的制造商和分销商必须向美国食品和药物管理局(FDA)提交这些新成分的上市前安全通知(也称为NDI通知)。

新的膳食成分(NDI)通知需要提交给FDA，除非新的膳食成分和膳食补充剂中存在的任何其他膳食成分“已经作为食品中使用的物品以一种没有被化学改变的形式存在于食品供应中”(21 U.S.C. 350b(A)(1))。

FDA的NDI指南和流程将在三部分的系列文章中进行探讨。在第一部分中，将定义一种膳食成分，探讨NDI指南的基础知识，并回答关于是否需要NDI通知的一些最常见的问题。NDI系列的第二篇文章将深入探讨在传统食品中使用过的某些NDI的通报要求的例外情况，以及提交NDI通报的其他考虑因素。NDI系列的第三篇也是最后一篇文章将概述NDI通知程序，以及NDI通知需要包括哪些内容。最后，将在最后一篇文章中提供NDI通知的决策树，因为它出现在FDA的行业指南中。

定义膳食补充剂和成分

21 U.S.C. 321(ff)将“膳食补充剂”定义为除烟草产品外的任何产品，旨在补充饮食并含有“膳食成分”。这一定义仅限于不被认为是传统食品或可被视为膳食或饮食的可摄入产品(例如片剂、胶囊、软胶囊、粉末、液体等)。任何目前已获批准的药物或生物制品，或任何已获批准进行研究的药物或生物制品，不属于这一类，除非该产品在获得监管部门批准或授权之前已经作为膳食补充剂上市。

在21 U.S.C. 321(ff)(1)中“膳食补充剂”的定义中，“膳食成分”被描述为:

维生素;
一种矿物;
草本植物或其他植物;
氨基酸:氨基酸;
一种供人类通过增加总膳食摄入量来补充膳食的膳食物质，和/或
上述任何成分的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合

新膳食成分(NDI)通告的简要说明

根据FDA的膳食补充剂:新的膳食成分通知和相关问题:行业指南，NDI通知必须在产品上市前至少75天提交。此外，提交NDI通知的新膳食成分或补充剂的分销商或制造商必须向fda提供信息，这些信息已告知申请人得出结论的依据，即含有NDI的膳食补充剂在产品标签上详细说明的推荐或建议使用条件下是安全的。此信息需要包括对已发表文章的任何引用。

如果存在以下情况，FDA将认为含有NDI的膳食补充剂掺假:

所需的上市前通知没有提交给FDA，和/或
没有使用历史或其他证据表明，按照产品标签上的建议或建议使用NDI时，合理地预期是安全的，即使已向fda提交了所需的通知。

制造商/分销商有责任评估其膳食补充剂产品中使用的膳食成分，并确定是否有必要提交NDI。如果不确定一种膳食成分是否被认为是一种新的膳食成分，NDI通知仍然可以提交给FDA。无论提交要求如何，制造商/分销商仍有责任确保他们的膳食补充剂是安全和纯正的。

NDI上市前通知:必需的信息

FDA的NDI法规规定了制造商和/或经销商在上市前NDI通知提交中必须包含的信息(21 CFR 190.6(b)):
提交NDI通知的制造商或分销商的名称和完整地址;
NDI的名称是上市前通知的重点，以及
如果NDI是一种植物，它的拉丁二名必须包括，以及给该物质的拉丁二名名称的科学家的名字;
含有NDI的膳食补充剂的描述，包括:
膳食补充剂中的NDI水平，以及
补充剂标签上的推荐或建议使用条件，或者如果标签上没有推荐或建议使用条件，则补充剂的一般使用条件;
使用历史或其他安全证据表明，当膳食成分在补充剂标签上规定的推荐条件下使用时，将合理地预期是安全的，以及
由制造商或分销商授权代表其在通知上签字的人的签名。

何时需要新的膳食成分申报?常见问题解答

非膳食成分的物质可以成为NDI吗?

不。仔细检查“新膳食成分”的描述后，可以清楚地发现，该定义适用于1994年10月15日之前未在美国上市的膳食成分。因此，一种物质必须是膳食成分才有资格进行新的膳食成分分类。

1994年10月15日之前销售的用于制作传统食品的成分是NDI吗?

这个问题的答案比前面的问题要复杂得多，而且，本质上，这取决于情况。一种成分在1994年10月15日之前被用于常规食品这一事实本身并不能确定该成分是否为NDI。更重要的是，问题的成分是否在同一时间段内作为膳食成分销售。该成分必须在1994年10月15日之前在美国作为膳食补充剂或膳食补充剂中使用。

简而言之，该成分被认为是NDI，除非它在1994年10月15日之前也作为膳食成分在美国销售。

什么是“NDI掺假标准”?

NDI掺假标准在21 U.S.C. 342(f)(1)(B)中规定。美国法典的这一部分规定，任何含有NDI的膳食补充剂都被认为是掺假的，除非有足够的信息可以合理地保证NDI不会造成重大或不合理的疾病或伤害风险。

在不需要NDI通知的情况下，掺假标准是否仍然适用于含有NDI的膳食补充剂?

是的。掺假标准适用于所有含有NDI的膳食补充剂，即使不需要NDI通知。这是因为补充剂中所含的膳食成分都已经存在于食品中，而这些成分都是以一种没有发生化学变化的形式被用于食品的。

当FDA指南提到“营销”一种膳食成分时，它的意图是什么?

FDA认为以下情况符合“营销”一种膳食成分的描述。

当一种原料被出售或被出售时:

作为或作为膳食补充剂;
散装作为膳食成分用于膳食补充剂，或者
作为膳食成分的混合物或配方中的一种成分，用于膳食补充剂

这种成分可以列出出售:

在线;
在零售场所;
在目录或价目表中，和/或
通过广告或其他促销活动，如果促销活动明确表明该成分可以购买。

值得注意的是，“即将推出”的广告不符合或不符合FDA“营销”膳食成分的标准。

如果含有NDI的补充剂在提交NDI通知之前出售，或者在提交NDI后不到75天出售，FDA是否认为膳食补充剂或NDI是合法销售的?

根据FDA的规定，在这段时间内销售产品并不能证明该补充剂或NDI是合法销售的。

如果一种膳食成分在1994年10月15日之前在美国以外的市场上销售，它仍然被认为是一种新的膳食成分(NDI)吗?

是的。不能通过向FDA提供证明该成分在1994年10月之前在任何其他国家销售的文件来确定该成分不是NDI。FDA认可并接受的唯一一种关于膳食成分是否为NDI的营销是1994年10月15日之前在美国境内进行的营销。

FDA推荐哪些文件来证明一种膳食成分在1994年10月15日之前在美国上市?

根据FDA的指导，证明膳食成分不是NDI的文件应包括:

书面业务记录;
宣传资料及/或
1994年10月15日之前的新闻报道。

这可以包括:

销售记录;
提单;
销售合同;
生产记录;
商业发票;
杂志广告;
邮购目录，和/或
销售手册。

重要的是要记住，文件应包括足够的信息，以确定营销发生在美国。为证明这一点，提供给该机构的营销材料应明确说明:

已上市成分的标识(例如化学或植物学名称);
它的形式(例如，磨碎的草药，水提取物，油等)，和/或
这种成分是作为一种膳食成分还是用于其他目的。

例如，健身杂志上的广告更有可能被认为是作为一种膳食成分进行营销的充分证据，而园艺或景观美化杂志和出版物中对植物或草药作为膳食成分的广告或引用可能不被认为是营销的充分证据。

这是很多的信息。是否有一个快速的参考可以帮助膳食补充剂的制造商和分销商确定一种膳食成分是否实际上是一种NDI?

是的。表1提供了一个快速参考指南，可以帮助膳食补充剂的制造商和分销商确定有问题的成分是否为NDI，以及是否需要NDI通知，最后，是否适用掺假标准，这些也在上面的常见问题部分进行了总结。

新膳食成分的定义，NDI通报的要求，以及NDI掺假标准的适用性

表1。新膳食成分的定义，NDI通报的要求，以及NDI掺假标准的适用性

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