USP 232/233元188金宝搏手机端素杂质常见问题:第1部分

美国药典(USP) <232>和<233>章节规定了潜在有毒金属杂质的筛选和定量的限度和程序。

由于元188金宝搏手机端素杂质不提供任何治疗益处，药品中这些杂质的含量应控制在美国食品和药物管理局(FDA)指南规定的可接受限度内。该指南既适用于国际协调理事会(ICH) Q6A和ICH Q6B指南中定义的新制剂，也适用于含有现有原料药的新制剂。

如果在产品中发现污染物、杂质和残留物，导致不符合法规，包括USP <232>和<233>中规定的法规，生物制药产品的上市可能会被推迟。关于USP <232>和<233>最常见的问题将在本系列两篇文章中回答。

你们的元素分析小组188金宝搏手机端是否收到并测试了来自制药公司的样品，这些样品的元素杂质超过了FDA指南中规定的允许每日暴露(PDE)限值?

我们通常不分析含有高浓度重金属的药品。这可能是因为原料药和辅料供应商意识到生产高质量产品所需的严格控制，以确认USP和ICH指导文件中详细列出的金属PDE限制。

Eleme188金宝搏手机端nt是否有检测营养补充剂和OTC产品元素杂质的经验?

是的，El188金宝搏手机端ement已经对所有药品和非处方产品(包括膳食和营养补充剂)的各种原材料和成品进行了金属测试，并可以根据USP <2232>，膳食补充剂中的元素污染物进行金属测试。

USP <232>/<233>测试使用什么仪器?

电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)仪器用于USP <232>/<233>的测试，以及个性化的样品制备方法，包括微波消解。

Element持有哪些认证?188金宝搏手机端

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如果需要188金宝搏手机端快速周转时间，Element是否可以在非标准时间轴上操作?

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