USP 232/233元188金宝搏手机端素杂质常见问题:第2部分

自2018年1月1日起，仿制药和品牌药都必须符合美国食品和药物管理局(FDA)发布的关于元素杂质的行业指南。188金宝搏手机端

美国药典(USP) <232>和<233>章节以及国际协调委员会(ICH)药品中元素杂质检测指南Q3D中定义了允许的每日接触(PDE)限值以及潜在有毒金属杂质的筛选和量化程序。188金宝搏手机端

重金属杂质对患者的健康构成严重风险，而且没有任何治疗益处。如果生物制药产品不符合法规，包括USP <232>和<233>中规定的要求，则上市时间可能会延迟。在这个由两部分组成的系列文章的第2部分中，回答了元素杂质检测主题中最常见的技术问题。188金宝搏手机端

是否需要开发用于元素杂质的方法，或者可以运行USP <232>/<233>金属188金宝搏手机端测试的标准方法?

为了解释药品基质的变化，需要开发分析方法。方法开发活动包括确定金属提取方法、灵敏度浓度以及验证目标金属和基质的适用性，从而形成针对特定药品的分析方法，从而产生最准确的结果。188金宝搏手机端Element公司的科学家可以用半定量的方法对金属进行“筛选”。为了了解更多，与专家取得联系．

USP <232>和<233>是否需要方法验证?

通常，如果发现金属含量接近引起关注的USP/ICH水平，则进行方法验证。方法按照USP <232>/<233>对准确度、精密度、特异性、定量极限、范围和线性进行验证。

多种金属可以在同一次测试或用同一种方法进行分析吗?

是的。188金宝搏手机端Element的科学家可以通过正确的设置和校正因子在一次运行中量化多达64种金属。然而，我们通常根据客户的具体需求分析7到24种金属。

如果只需要样本分析服务，就像以前开发和验证过的方法一样，该怎么办?

根据设计，Elemen188金宝搏手机端t的流程允许在未来使用之前验证过的程序分析额外的样品。

如何确定成品中每种金属的可接受限度?

金属限量是根据最大日剂量(MDD)和基于给药途径的允许日暴露量(PDE)计算的。金属含量在USP和ICH组织之间已经协调一致。188金宝搏手机端Element的监管和科学专家可以帮助建立和证明新或未建立的给药途径的限制。

哪些金属通常高于USP/ICH的元素杂质限值?188金宝搏手机端

在过去，我们发现Ni(镍)和Cu(铜)都超过了USP/ICH限制。通常，来自原材料或制造过程的污染物会严重影响最终产品的质量。在这些情况下，Element可以帮助确定188金宝搏手机端污染源。

在USP <232>/<233>测试中，如果一种或多种金属超出限制或失效，Element如何提供帮助?188金宝搏手机端

188金宝搏手机端Element在其他领域的药物分析和化学、制造和控制(CMC)测试方面拥有专业知识。我们由知识渊博的科学家组成的咨询团队可以帮助确定污染源，包括根据USP <1663>/<1664>进行可提取物和可浸出物研究。作为标准E&L研究的一部分，我们将寻找可能因与生产线组件接触而污染药品的可萃取金属，以及最终的容器闭合系统。