关于亚马逊的膳食补充剂测试要求，你需要知道什么

2021年制定了一套更严格的标准和要求，规范在亚马逊平台上销售膳食补充剂。

随着这些新标准的实施，补充剂的质量保证要求已经收紧，这些标准适用于亚马逊上销售的新产品和现有产品。对于符合这些新规定的卖家，亚马逊特别指出，必须提供ISO 17025认证实验室的分析证书(CoA)， CoA必须提供关于每个产品的准确性和安全性的明确信息。此外，COA必须包括定量分析，以支持补充剂事实说明中声称的活性成分浓度。如果零售商未能向亚马逊提供符合这些新标准的适当文件，除了亚马逊可能寻求的其他追索权之外，他们目前的任何补充产品列表都有被暂停的风险。

关于亚马逊膳食补充剂测试和报告要求的常见问题

亚马逊对“膳食补充剂”的定义是什么?

亚马逊认识到膳食补充剂有多种形式，包括:

• 粉末;
• 药;
• 平板电脑;
• 3粒;
• 胶囊;
• 粉末;
• 液体,
• 口腔喷雾剂。

亚马逊膳食补充剂测试要求还参考了美国食品和药物管理局(FDA)对膳食成分的定义，即“一种维生素、矿物质、草药或其他植物性、氨基酸、膳食物质，用于补充膳食，通过增加膳食总摄入量或浓缩物、代谢物、成分、提取物或上述物质的组合。”

在亚马逊上出售的膳食补充剂中，有没有什么特定的产品或成分是不能出现的?

是的。亚马逊发布了一份已知的不符合清单要求的被禁止的膳食补充剂产品清单，可以在亚马逊的卖家中心门户网站上找到。尽管发布的列表并不完全全面，也不包括亚马逊禁止的所有补充产品，但它确实提供了一个冗长的资源，详细描述了许多受限制的产品。需要注意的是，从2021年12月6日起，性增强和减肥膳食补充剂产品不能在亚马逊平台上以单片或双片包装出售，亚马逊将限制单片和双片包装的销售。

为了符合亚马逊的要求，膳食补充剂的卖家需要向亚马逊提交什么?

亚马逊声明，卖家在亚马逊市场上销售膳食补充剂必须提供以下内容:

• 由认可的第三方认证机构颁发的符合21 CFR 111的有效GMP证书;
• 每个成品的分析证书(CoA)，或产品注册或参与指定的第三方质量认证计划的证据，以及
• 产品图片。

卖家需要从实验室获得CoA提交给亚马逊，以符合亚马逊的膳食补充剂规定。合作实验室是否必须满足亚马逊接受CoA的特定要求?

是的。对于21 U.S.C. 321(ff)中定义的膳食补充剂产品，亚马逊只接受来自ISO 17025认证实验室的分析证书(CoA)， 21 CFR第111部分对于21 U.S.C. 321(f)中定义的任何其他人类食品产品，亚马逊只接受来自ISO 17025认证实验室的分析证书(CoA)， 21 CFR第117部分对于21 U.S.C. 321(f)中定义的任何其他人类食品产品，或者两者都接受。此外，分析证书必须列出特定实验室的ISO认可编号，或者需要随CoA附上实验室的ISO/IEC 17025认可证书副本。

如果制造商或分销商可以使用具有ISO 17025认证的内部实验室，则CoA可以在该认证的内部实验室中生成。其他希望在亚马逊上销售膳食补充剂的人必须与第三方实验室签订合同，以获得在亚马逊上销售的每种产品的CoA，并且第三方实验室必须通过ISO 17025认证。如果产品是质量认证计划的一部分，亚马逊将接受该认证，而不是分析证书。

当制造商和分销商评估实验室合作伙伴时，他们应该记住，亚马逊并不要求特定测试的认证。相反，亚马逊声明“实验室持有ISO/IEC 17025认证的事实证明了执行测试和校准的一般能力。”

在亚马逊网站上销售的补充剂的分析证书上需要包括什么?

亚马逊的要求规定，膳食补充剂辅酶a必须包括以下内容:

• 完整的产品名称;
• 被检测成品样品的批号或日期编号;
• ISO 17025认可实验室的名称、地址和认可编号，以及实验室的授权代表签名、印刷名称和头衔;
• 来自实验室化验的结果支持膳食成分浓度在补充剂事实面板上的声明;
• 实验室方法必须伴随每个报告的结果;
• 补充剂事实面板上的成分名称必须与COA上的成分名称一致
• CoA上的计量单位需要反映补充事实面板上的计量单位(例如，g、mg或mcg)。

这家在线零售商制定的指导方针规定，必须记录实际数据和观察结果，而不是“通过”或“符合”分析证书等不具体的声明。此外，亚马逊要求:

所提交的CoA必须在过去9个月内签发;

• CoA文件必须为便携文件格式(.pdf);
• CoA文件必须附有清晰的产品图像，以及
• 不接受过期产品的实验室检测。

对于特定的产品类别是否有额外的测试要求?

是的。亚马逊要求测试在性增强和减肥补充剂中发现的特定化合物，详情如下。对于性增强，coa必须每年提交，报告产品已经测试:

• 西地那非;
• 他达拉非;
• Vardenafi;
• Sulfoaildenafil,
• Desmethyl carbodenafil。

减肥补充剂必须每年进行测试，并在分析证书上报告结果，原因如下:

• 西布曲明;
• Desmethylsibutramine;
• 酚酞,
• 氟西汀。

亚马逊有权根据自己的判断要求对其他物质进行测试，以及增加所需测试的频率。

亚马逊对膳食补充剂提交的产品形象要求是什么?

根据亚马逊膳食补充剂的要求，产品图片必须附有分析证书(CoA)，并且必须:

• 易读的;
• 产品标签的四面可见;
• 对补充说明、成分表、认证标志、身份声明、使用说明和任何产品警告有清晰的图像;
• 包含品牌所有者或制造商的名称和联系信息，以及
• 包含产品名称。

亚马逊不接受电脑生成的产品或其包装的图像或模型，这些图像必须出现在正在销售的产品的详细页面上。

除了亚马逊的具体要求外，在亚马逊上销售膳食补充剂还需要满足哪些其他要求或规定?

除了适用于这些特定产品和产品清单的亚马逊政策外，这家在线零售商还声明，在亚马逊市场上销售的所有膳食补充剂都必须符合21 CFR 101.36条关于膳食补充剂营养标签的规定，以及21 CFR第111部分中的规定，该规定为当前膳食补充剂生产、包装、标签或持有操作的良好生产规范制定了标准，此外还有任何适用的联邦、州或地方法律。

21 CFR 101.36《膳食补充剂营养标签》的要求概述是什么?

21 CFR 101.36规定了以下具体标准:

• 用量;
• 每盒份量;
• 21 CFR 101.9 (c)中规定每日参考摄入量(RDI)或每日参考值(RDV)的膳食成分及其子成分的信息;
• 每种膳食成分的名称和重量定量;
• 每份产品中维生素和矿物质的含量，不包括钠和钾;
• 根据21 CFR 101.36 (b)(2)(i)声明的所有膳食成分的日摄入量的百分比，但蛋白质的百分比可以省略
• 总脂肪，胆固醇，钠，碳水化合物和蛋白质。

21 CFR 101.36 (c)(b)(1)也提供了关于申报卡路里的详细要求。值得注意的是，指南规定，基于RDI和DRV的百分比应表示为最接近的完整百分比，但对于已确定DRV的膳食成分，“小于1%”或“<1%”应使用，当膳食成分按重量计算的数量足够大，需要列出该膳食成分时，应申报“每日摄入量%”。但是这个量是如此之小，以至于当“每日摄入百分比”四舍五入到最接近的百分比时为零(例如，一个含有1克碳水化合物的产品会将每日摄入百分比列为“少于1%”或“<1%”)。

如果一种补充剂含有一种膳食成分的专有混合，它也必须包含在21 CFR 1011.36 (b)(3)(i)中描述的膳食成分列表中，并使用术语“专有混合”或其他适当的描述性术语进行标识。

膳食补充剂制造商和零售商应参考和参考指南，以确保产品标识符合其中详细的规定和要求。

CFR 21第111部分涵盖什么内容?

作为高层概述，本指南为以下方面设置了标准:

• 一般规定，包括谁受规章、定义和适用的其他法定规定和规章的约束;
• 人员;
• 实体工厂和场地，从卫生要求和书面程序到设计、施工和记录保存;
• 设备和器具，包括自动化、电子和机械设备;
• 膳食补充剂的持有和分发;
• 退货膳食补充剂;
• 产品投诉、调查和记录的保存
• 记录保存要求，包括哪些记录必须提供给FDA。

此外，还定义了几个生产和过程控制系统要求，包括:

• 建立产品和过程控制体系;
• 对人员和操作的质量控制体系要求;
• 对作为膳食补充剂包装或标签的产品的成分、包装和标签的要求;
• 掌握生产记录;
• 批量生产记录;
• 制造业务，以及
• 包装和标签操作。

含有专利混合物的补充剂的卖家是否需要提供混合物中每一种成分的测试结果，或者亚马逊是否会接受证明专利混合物中有效成分的总量在标签上准确显示的测试结果?

专利混合物必须按照21 CFR 1011.36 (c)的详细规定列在补充产品标签上。有两种可接受的CoA报告路径:

• 列出专利配方中所有成分的数量，或者
• 按“输入”(也称为按重量的定量)列出成分。

如果无法列出专利共混物中所有成分的定量数量，并且采用了“按输入”方法，则还必须提交原材料的CoA，以验证专利共混物中的成分符合标签上声明的强度、鉴别、纯度或成分规格，无需测试，如21 CFR 111.75(c)所允许的。

另外，可以通过成分鉴别测试或类似方法获得确认纯度、鉴别和成分规格满足的附加信息。

在亚马逊网站上销售的草药补充剂是否需要分析证书?

如果亚马逊网站上出售的任何草药补充剂的营养成分说明书声称:

• 植物的主要成分(如氨基酸、蛋白质或普通糖)和/或
• 次生植物成分(如单宁、类黄酮、生物碱、萜类、皂苷或酚类化合物)，和/或
• 全植物成分，下面会详细解释:

确认植物身份的CoA必须提交给亚马逊的整个植物成分，包括干燥状态(即粉末)下的植物部分，如根或叶。

那些没有向亚马逊提供coa和其他必要文件的不合规膳食补充剂销售商怎么办?他们可能会面临什么惩罚?

如果亚马逊上的膳食补充剂卖家没有在适用的截止日期前提供所需的信息，他们可能会受到以下处罚:

• 相关产品清单可能被删除;
• 卖方增加新产品和/或上市特权的能力可能被暂停;
• 应付给卖方的款项可能会被扣留，和/或
• 亚马逊可能会采取法律行动。

此外，亚马逊保留自行决定采取任何必要或适当的进一步行动的权利。

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