IEC 60601医疗设备安全测试

在世界各国,IEC 60601有助于确保电气和电子医疗器械的安全性和有效性。我们利用产品资格和EMC专业知识来帮助确保你的医疗设备和产品符合IEC 60601标准,和准备出口到全球市场。

结合行业经验和先进的实验室检测设施、元素提供一整套医疗设备测试和认证服务,以确保您满足必要的IEC 60601产品安全要求全世界的认可。188金宝搏手机端我们的服务跨越从产品设计和原型评估正式的遵从性测试,认证和持续的标准和监管的建议。

188金宝搏手机端元素可以帮助你在任何阶段的医疗设备项目认证确保最好的选择你的产品,你的市场,你的生意。

我们的一些IEC 60601医疗安全测试服务包括不限于:

• 培训对IEC 60601的支持——在房子或现场培训客户定制的前提
• 差距评估60601系列、IEC62304 IEC62366 ISO14971和其他标准
• 早期阶段资格(收®)符合IEC 60601的服务
• 对CB测试报告和证书
• 风险管理和综合质量体系(ISO 13485和ISO 14971)评估
• IECEE CB认证国际CB认证方案
• 软件和可用性评估支持各种IEC 60601条款
• 根据IEC 60601-1-2 EMC测试和评估
• 支持IEC 60601-1-11家医疗评估
• IIb CE标记类的花絮,我和III设备

电气和电子医疗设备设计和安全测试

之前新设备可分为“安全”用于医疗工作环境,带到市场,有必要确定一个设备可以安全有效地执行而不造成伤害和/或适当的操作环境的电磁干扰。

支持产品开发生命周期的早期阶段

188金宝搏手机端元素的参与专家可以帮助您决定哪些标准适用于你的设备,评估你的设计规范整合和引入一个有效的风险管理项目从项目的开始。我们还提供额外的支持和指导创业公司在医疗器械发展的第一阶段和设计,确保尽早解决进入壁垒和坚实的监管和市场推广策略。

风险评估和文件管理

我们提供公正的第三方支持在产品开发的各个方面,从设计咨询、完整的产品安全测试和完成符合性声明(DoC),技术文件编制和审查。与世界级的专业电气和电子医疗设备测试,我们的专家为您提供咨询指导和反馈在整个产品开发过程,这样你能自信的把你的产品在市场上。

实现符合IEC 60601的ISO 14971 -一个至关重要的要求

风险管理在医疗器械中的应用是一个强制性的要求当演示的IEC 60601系列标准的遵循。没有这个文档,合规是不可能的;我们可以帮助你与ISO 14971和为其提供支持和指导风险管理包括:

• 定制和一对一的培训
• 文档和过程审核
• 生产基本文档
• 差距分析、修复和缓解

CE标志的电子医疗设备

188金宝搏手机端元素的专家为您提供指导的每一步CE标志的过程医疗设备确保成功和有效的产品发布。

CB认证方案和IEC 60601的CE认证

IECEE CB认证地址大多数CE标记要求医疗电子设备安全在欧洲,这意味着你只需要测试你的产品在一个位置。

拥有超过20年的经验,元素的领先供应商188金宝搏手机端IECEE CB证书覆盖范围广泛的认证,包括IEC 60601系列医疗设备。我们是一个国家证书机构(NCB)和可以提供国际公认证书根据我们的三个相关的CB测试方案测试实验室(CBTL)在英国和中国。

全球国际市场准入审批

我们的安全专家理解安全测试的挑战全球出口的医疗产品,并协助制造商和第三方测试,在县表示,产品翻译和更多,实现速度的增加市场成功的产品发布。

为更多的信息关于我们的IEC 60601医疗设备安全检测服务,或请求报价,今天联系我们。